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無(wú)菌原料藥生產(chǎn)所用筒錐過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)的特點(diǎn)與功能

發(fā)布時(shí)間:2020-06-08

          近年來(lái),由于各種藥品事件的發(fā)生,我國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越重視無(wú)菌藥品的生產(chǎn),特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求也進(jìn)一步提高。一般來(lái)說(shuō),無(wú)菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過(guò)程中的最后產(chǎn)品精制與無(wú)菌化過(guò)程結(jié)合在一起,作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來(lái)完成。無(wú)菌性及不溶性微粒的污染是無(wú)菌原料藥區(qū)別于非無(wú)菌原料藥的兩大主要特征,所以無(wú)菌原料藥過(guò)濾洗滌干燥“三合一”設(shè)備(原多臺(tái)設(shè)備的功能集中優(yōu)化到一臺(tái)設(shè)備來(lái)完成多個(gè)工序的設(shè)備)直接關(guān)乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量,是無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的保障。

 


          為了應(yīng)對(duì)這一新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),無(wú)錫雙瑞機(jī)械有限公司工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作,終于研制成功了SR-筒錐反應(yīng)過(guò)濾干燥多功能機(jī),發(fā)明專利號(hào):ZL201721560677.6.并且與國(guó)內(nèi)眾多知名制藥企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,用戶創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益.

 

 

無(wú)菌原料藥生產(chǎn)所用筒錐過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)的工作原理和工藝流程


 

 

無(wú)菌原料藥生產(chǎn)所用筒錐過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)的優(yōu)勢(shì)

          如何在無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中保證生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達(dá)到潔凈要求并保持無(wú)菌狀態(tài),是無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

 

          無(wú)菌生產(chǎn)工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度,操作人員的無(wú)菌操作習(xí)慣,包裝材料和無(wú)菌衣物滅菌等。這些因素為無(wú)菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。在非封閉生產(chǎn)流程中,物料有若干個(gè)暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進(jìn)行處理,一旦發(fā)生污染,查找并確認(rèn)是哪個(gè)環(huán)節(jié)造成污染相當(dāng)困難。因此,在無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中,采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)


        1.減少污染幾率,利于保證產(chǎn)品無(wú)菌性

        把洗滌、過(guò)濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來(lái)完成多項(xiàng)操作,減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險(xiǎn),設(shè)備內(nèi)還可通N 2 等保護(hù)性氣體,隔絕與外界環(huán)境的接觸,大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率,有利于產(chǎn)品無(wú)菌性的保證。

 

          2. 無(wú)錫雙瑞機(jī)械筒錐過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)改變了原來(lái)離心、過(guò)濾或烘箱等設(shè)備不宜在線清潔和滅菌的弊端;其可通過(guò)安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法,必要時(shí)添加清洗溶劑,可實(shí)現(xiàn)大部分零部件在設(shè)備不用拆卸的情況下自動(dòng)完成清潔和滅菌功能,為無(wú)菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。

 

          3. 筒錐過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)了安全無(wú)污染取樣閥裝置,取樣時(shí),不必打開(kāi)設(shè)備蓋或柜門,避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品

 


         4.無(wú)錫雙瑞筒錐過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)幫助眾多國(guó)內(nèi)知名制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率,節(jié)約運(yùn)行成本由原來(lái)需多工序多臺(tái)設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_(tái)設(shè)備來(lái)完成,減少了操作時(shí)間,縮短了生產(chǎn)周期。同時(shí),現(xiàn)場(chǎng)節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間,減少建設(shè)費(fèi)用,也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用,對(duì)降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

 

          5.節(jié)約勞動(dòng)成本,也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

          減少了生產(chǎn)工序,提高了自動(dòng)化程度,減少了勞動(dòng)用工,也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率,有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

 

        6.筒錐過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式,在這種方式下,藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能最有效地保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。

 


相關(guān)標(biāo)簽:筒錐過(guò)濾洗滌干燥三合一,過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備,多功能過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī),無(wú)菌原料藥干燥機(jī),

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